氧藥典新規公示，醫用氧中一氧化碳二氧化碳及氧純度檢測都有那些標準

氧藥典標準新規公示，醫用氧中一氧化碳二氧化碳檢測及氧純度如何檢測?都有那些標準？

中國醫療用(yong)氧法規(gui)演變與(yu)發展

1955年頒布《中(zhong)國藥典(dian)》之時，“氧氣"一(yi)詞便列入其中(zhong)，但是對(dui)于醫(yi)療用氧一(yi)直沒有明確的(de)規范，隨著醫(yi)療健(jian)康(kang)水平的(de)提高以及用氧方(fang)式的(de)發展變遷，醫(yi)療用氧的(de)法(fa)規標準逐步(bu)完善。根據制氧原(yuan)理的(de)不同，目前主要分為兩類，一(yi)類是針(zhen)(zhen)對(dui)瓶氧、液氧的(de)醫(yi)用氧氣制定，一(yi)類是針(zhen)(zhen)對(dui)分子篩制氧產出的(de)富氧空氣制定。

 

 

1、GB8982-2009《醫用及航空呼吸用氧》2009年的最新改版，將GB8982- 1998《醫用氧氣》與GB8983- 1998《航空呼吸用氧》修訂合并，適用于由分離空氣制取的氣態及液態醫用氧、航空呼吸用氧。

技術要求：

2、YY1468-2016《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》

由于分子篩制氧運用越來越廣泛，國家法規監管也越發規范化，經多輪研討后送審，正式發布《用于醫用氣體管道系統的氧氣濃縮器供氣系統》。規范中指出分子篩制氧系統制取的氧氣[富氧空氣，93%氧]可以用于醫用氣體管道系統，作為中國藥典中的“氧"的替代品，并可與含有100%醫用氧氣的供氣源（即氧氣瓶或低溫容器）組合使用。

技術要求：氧氣濃度90%-96%，水分含量不大于0.0067%，一氧化碳濃度不大于0.0005%，二氧化碳濃度不大于0.03%，氮氧化物不大于0.0002%，其他氣態氧化物質溶液應無色。

 

2021年2月6日，國家藥典委員會修改公布了“關于氧國家藥品標準草案"其中對醫用氧的純度及氧中痕量一氧化碳、二氧化碳、水分的含量及其檢測方法都做了具體規定。

醫(yi)用純氧(yang)純度(du)及雜質含量標準：

l  氧純度不得低于99.5%，

l  一氧化碳含量不得高于0.005%

l  二氧化碳含量最高不得高于0.03%

l  水分含量不得高于0.0067%

醫(yi)用(yong)純氧(yang)純度及雜質含(han)量檢(jian)測(ce)儀器標準：

l  一氧化碳(tan)、二氧化碳(tan)使用紅(hong)外(wai)分析儀測(ce)定(ding)

l  氧(yang)純度使用順(shun)磁分析儀(yi)測定

l  水分含量使(shi)用電解濕度計（五(wu)氧化(hua)二(er)磷原理露點儀）測定(ding)

針對氧藥典新規中的醫用氧純度及雜質檢測儀器，諾科儀器有著全套的檢分析檢測儀器，氧純度可使用NK-100CY系列磁氧分析儀，氧中微量CO/CO2可使用NK-500系列紅外線氣體分析儀，氧中水分含量可使用NK-300系列露點儀檢測，儀器原理均符合國家氧藥典新規，可取得國家計量院校準證書。