國家藥典醫用氧分析儀表選型資料 O2、CO、CO2、水分

一、藥典醫用氧標(biao)準(zhun)

1.1中(zhong)國醫療用氧法規(gui)演變與(yu)發(fa)展

1955年頒布《中國藥典(dian)》之時(shi)，“氧(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)"一詞便(bian)列(lie)入其(qi)中，但是對于醫療用(yong)(yong)氧(yang)(yang)一直沒有明確的規范(fan)，隨著(zhu)醫療健(jian)康水平的提高以(yi)及用(yong)(yong)氧(yang)(yang)方式的發(fa)展變遷，醫療用(yong)(yong)氧(yang)(yang)的法規標(biao)準(zhun)逐步完善。根(gen)據制(zhi)(zhi)氧(yang)(yang)原理(li)的不同，目前主要分為兩類(lei)，一類(lei)是針(zhen)對瓶氧(yang)(yang)、液氧(yang)(yang)的醫用(yong)(yong)氧(yang)(yang)氣(qi)(qi)(qi)制(zhi)(zhi)定，一類(lei)是針(zhen)對分子篩(shai)制(zhi)(zhi)氧(yang)(yang)產出的富氧(yang)(yang)空氣(qi)(qi)(qi)制(zhi)(zhi)定。

2021年2月6日，國家(jia)藥典委員會修改公布(bu)了“關于氧國家(jia)藥品標準草案"其中(zhong)(zhong)對(dui)醫用氧的純度(du)及(ji)氧中(zhong)(zhong)痕量(liang)一氧化(hua)碳、二氧化(hua)碳、水分的含量(liang)及(ji)其檢(jian)測方(fang)法都做(zuo)了最新規定。

新規在(zai)《中國藥(yao)典》2020 年(nian)版二(er)部 XGB2021-061條（醫(yi)用氧技術(shu)指標(biao)：氧≥99.5% 、一氧化碳<0.0005、二(er)氧化碳＜0.03%、水分含量＜0.0067%）于2022年(nian)5月22日實施。

 

1.2醫用純(chun)氧純(chun)度及(ji)雜(za)質含(han)量(liang)標準：

 

二(er)、藥典醫用氧檢(jian)測方(fang)法優缺點對比

除(chu)了(le)使用(yong)儀器(qi)檢測(ce)(ce)方(fang)法外，“關(guan)于氧國(guo)家藥品標準(zhun)草(cao)案(an)"還給出(chu)了(le)檢測(ce)(ce)管測(ce)(ce)定法，分(fen)析儀和試管檢測(ce)(ce)法在實際使用(yong)中的優(you)缺點(dian)如(ru)下(xia)：

方便(bian)程(cheng)度：檢(jian)(jian)(jian)測(ce)管(guan)測(ce)定法操(cao)作不(bu)(bu)便，每(mei)(mei)次檢(jian)(jian)(jian)測(ce)時需投入專門(men)人力(li)進行檢(jian)(jian)(jian)測(ce)，檢(jian)(jian)(jian)測(ce)前需更換試管(guan)試劑等耗材；分(fen)析儀(yi)使用方(fang)便，通過氣路管(guan)的(de)快插接頭，接入樣氣后即(ji)可得出分(fen)析出檢(jian)(jian)(jian)測(ce)結果，不(bu)(bu)用每(mei)(mei)次檢(jian)(jian)(jian)測(ce)都投入人力(li)進行試管(guan)試劑更換等操(cao)作。

l  使(shi)用(yong)成(cheng)本：長期來看(kan)，使(shi)用(yong)檢測(ce)試管(guan)的價格比使(shi)用(yong)分析(xi)儀更(geng)貴，據我司針對大量(liang)醫用(yong)氧行(xing)業客戶調研反饋，耗材(cai)每次測(ce)定時都需(xu)要(yao)更(geng)換，長期使(shi)用(yong)來看(kan)，使(shi)用(yong)試管(guan)檢測(ce)法所消(xiao)耗耗材(cai)的價格比使(shi)用(yong)分析(xi)儀更(geng)高。

    以國產耗材為例(li)，一個(ge)試管10元左右，一個(ge)試管檢測一瓶氣(qi)(qi)每天檢測30瓶氣(qi)(qi)，一天的耗材費用大概需300元，一年下來需10余(yu)萬，

精度及穩定性(xing)：

試管檢測法穩(wen)定(ding)性及精度根據(ju)使用的(de)耗(hao)材(cai)變(bian)化(hua)，目(mu)前(qian)國產耗(hao)材(cai)精度相對(dui)差，進口(kou)試管耗(hao)材(cai)精度好(hao)但價格貴，諾科儀器(qi)(qi)(qi)的(de)分析(xi)儀器(qi)(qi)(qi)，其(qi)核心傳感器(qi)(qi)(qi)均采用進口(kou)傳感器(qi)(qi)(qi)，可保證分析(xi)精度及穩(wen)定(ding)性。

連(lian)鎖控制(zhi)：使(shi)用試(shi)管法(fa)是(shi)人工(gong)手動檢測，無(wu)法(fa)進行報(bao)(bao)警(jing)及信號(hao)傳(chuan)輸；使(shi)用分析儀一(yi)次安裝，即(ji)可(ke)24H在(zai)線實時(shi)監測，也(ye)可(ke)通(tong)過分析儀自帶(dai)報(bao)(bao)警(jing)功能即(ji)純度或雜質不達(da)標時(shi)發(fa)出警(jing)報(bao)(bao)，也(ye)可(ke)通(tong)過信號(hao)連接DCS等連鎖控制系統。

使用(yong)壽命(ming)：順磁氧(yang)(yang)分析儀(yi)采用物理原理，傳感(gan)器(qi)(qi)壽(shou)命長(chang)達(da)8年(nian)以上，電解濕度計采用五氧(yang)(yang)化二(er)磷(lin)原理傳感(gan)器(qi)(qi)，其傳感(gan)器(qi)(qi)可自行刷涂層(ceng)所以傳感(gan)器(qi)(qi)壽(shou)命可達(da)四(si)年(nian)左右，一(yi)氧(yang)(yang)化碳(tan)二(er)氧(yang)(yang)化碳(tan)采用紅外線光學(xue)(xue)原理，光學(xue)(xue)原理無消耗性，使(shi)用壽(shou)命可達(da)6年(nian)。

 

三、藥典(dian)醫用氧分析儀表選型

針對氧(yang)(yang)藥典(dian)新(xin)規中的(de)醫用(yong)氧(yang)(yang)純度及雜質(zhi)檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)，諾科(ke)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)有著全套的(de)檢(jian)(jian)分(fen)析(xi)(xi)檢(jian)(jian)測(ce)儀(yi)(yi)(yi)器(qi)及解決方案(an)，氧(yang)(yang)純度可(ke)(ke)使用(yong)NK-100CY型順磁(ci)氧(yang)(yang)分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)，氧(yang)(yang)中微(wei)量CO/CO2可(ke)(ke)使用(yong)NK-500A型紅外(wai)線氣(qi)體分(fen)析(xi)(xi)儀(yi)(yi)(yi)，氧(yang)(yang)中水分(fen)含量可(ke)(ke)使用(yong)NK-300Y電(dian)解法濕度儀(yi)(yi)(yi)(五氧(yang)(yang)化(hua)二磷原(yuan)(yuan)理)，儀(yi)(yi)(yi)器(qi)原(yuan)(yuan)理均(jun)符合國家(jia)氧(yang)(yang)藥典(dian)新(xin)規，可(ke)(ke)取得國家(jia)計量院校準(zhun)證書(shu)。

我司所有分析儀表(biao)核心傳感器均采用進口傳(chuan)感器(qi)，如順(shun)磁氧傳(chuan)感器(qi)采用英國(guo)SERVOMEX仕富梅傳(chuan)感器(qi)、紅外(wai)線(xian)氣體(ti)(ti)分析儀(yi)傳(chuan)感器(qi)德國(guo)海默傳(chuan)感器(qi)、微量氧傳(chuan)感器(qi)采用美國(guo)AII的傳(chuan)感器(qi)。

3.1使用形式：

l 在(zai)線式：帶(dai)有信(xin)(xin)號傳輸，適用空分(fen)生產線，可通過信(xin)(xin)號連接中控或DCS等各類連鎖控制系統(tong)

（在線式產品實物圖）

l 便攜式(shi)：帶有可充(chong)電鋰電池，適用氣體充(chong)裝站、質檢、實驗室等場合

(便攜式(shi)產(chan)品(pin)示意圖)

l 成套分(fen)析系統：適用(yong)適用(yong)空分(fen)生產線或現場分(fen)析小屋及室內柜體(ti)安(an)裝

（成套系統柜(ju)示意(yi)圖）

3.2遵循標準：

l  醫用氧標(biao)準

《氧藥典標準修(xiu)訂草案公示稿》即《中國藥典》2020 年版(ban)二部 XGB2021-061

GB 8982-1998  醫用氧

GB 8982-2009《醫用(yong)及航空呼吸用(yong)氧》

l  順磁氧分析儀標準

GB/T 18403.3-2014 采 氣體(ti)分析(xi)(xi)器(qi)(qi)性能表示(shi) 第(di)3部分：順磁氧分析(xi)(xi)器(qi)(qi)

JJG 662-2005 順磁式氧分(fen)析器檢定規程

l  紅外(wai)線氣體(ti)分析儀標準

JJG 635-2011 一氧(yang)化(hua)碳(tan)、二氧(yang)化(hua)碳(tan)紅(hong)外氣體分析器(qi)檢(jian)定(ding)規程

GB/T 18204.2-2014 公共場所衛生檢驗方法 第2部分：化(hua)學污染物

GBZ/T 300.37-2017 工作場(chang)所空氣有(you)毒物質測定 第(di)37部分：一氧(yang)化(hua)碳和二氧(yang)化(hua)碳

GB/T 25929-2010  紅外線氣體(ti)分(fen)析(xi)器 技術條件

GB/T 25930-2010  紅外(wai)線氣體(ti)分析器(qi) 試驗方法

l  電解法(fa)微(wei)量水分析儀標(biao)準(zhun)

GB/T 5832.1-2016 ; 氣(qi)體(ti)分析(xi) 微量水分的測(ce)定 第1部分：電解法

GB/T 5832.1-2003&nbsp; 氣(qi)體露點的測定(ding) 第1部分:電(dian)解(jie)法

JJG 500-2005 電解法濕度儀(yi)檢定規程

3.3技術參數：

l 測(ce)量原理：

?  O2：順磁原理

?  CO、CO2：不分光紅外線原理

?  水(shui)分：五氧(yang)化二磷原理(li)

l 測量(liang)范圍：

?  O2：0-100%

?  CO：0-100pmm

?  CO2：0-1000ppm

?  水(shui)分(fen)：0-1000ppm（濕度(du)溫度(du)：-100C°-20C°）

注：量程范圍可(ke)根據客戶需(xu)求及工(gong)況(kuang)定(ding)制

l 精    度：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水(shui)分：1ppm

l 重(zhong) 復 性(xing)：

?  O2、CO、CO2：≤±1％F.S

?  水分：≤±1.0℃

l 響(xiang)應時間：

?  O2、CO、CO2：T90≤15秒

?  水分：T90≤60秒

l 樣氣流量：400±10mL/ min

l 樣氣壓(ya)力：0.05 MPa≤入(ru)口壓(ya)力≤0.1MPa(出(chu)氣口必須為常壓(ya))

l 工作環(huan)境(jing)：溫度(du)：－5℃～＋45℃；濕度(du)：≤90%RH（無結露）

l 工作電源：220VAC±10%，50Hz±5%

l 外(wai)形尺寸：483mm（寬）×135mm（高）×360mm（深(shen)）

l 安(an)裝尺寸：452mm（寬）×133mm（高）

l 信號輸出：標(biao)準4-20mA、RS485可選配

l 報 警 點(dian)：量程范圍(wei)內可任意設置

l 樣氣(qi)管路(lu)：

?  微量水：Φ3不銹(xiu)鋼管

?  O2、CO、CO2：Φ6聚(ju)四(si)氟乙烯軟(ruan)管

l 重    量：約5kg

3.4儀(yi)器特點：

l 在(zai)線(xian)式：

?  選用進(jin)口傳(chuan)感器(qi)，具有壽命長、穩定性好、精度高、響應快等特(te)點。

?  大屏幕點陣式LCD顯示，可選擇顯示單位：體積比（%、PPM）或mg/ m³

?  測量數據自動實時記錄，記錄數據可以以曲線或列(lie)表形(xing)式顯示

?  兩個可任意設定的控制點(dian)，無(wu)源繼電器輸(shu)出，標準4～20mA電流輸(shu)出

?  標準的(de)RS232或RS485通(tong)訊口，可與計算機實現(xian)通(tong)訊

?  標準19"鋁(lv)合金(jin)機殼，便于安(an)裝

l 便攜式：

?  選用(yong)進(jin)口(kou)傳感器，具有壽命長、穩定性(xing)好、精度高、響應快(kuai)等特點

?  128×64點陣LCD顯示，可自行選擇顯示單位：體積比（%、ppm）或mg/ m³

?  測量數據(ju)(ju)自(zi)動實(shi)時記錄，記錄數據(ju)(ju)可以以曲線或列(lie)表形式顯(xian)示(shi)

?  大容量(liang)電(dian)(dian)池供電(dian)(dian)，電(dian)(dian)池充滿可連(lian)續工作25～30小時左右

四、藥典醫用氧分析儀表原理說明

4.1順磁性分析儀(yi)基本原理

順磁(ci)性(xing)氧(yang)分析儀利用氧(yang)分子(zi)具有順磁(ci)性(xing)的(de)原理，氧(yang)氣在磁(ci)場會產生強烈的(de)相(xiang)互(hu)作用，將被測(ce)氣體(ti)引至內置磁(ci)場，氧(yang)分子(zi)在磁(ci)場內順應磁(ci)場運動，在懸(xuan)掛的(de)啞鈴球上產生推力，通過測(ce)量啞鈴球的(de)偏移而得出被測(ce)氣體(ti)中的(de)氧(yang)含(han)量。

優點(dian)：響應速(su)度(du)(du)快，測量(liang)精(jing)度(du)(du)高，常用于(yu)精(jing)確過程控(kong)制，物理(li)(li)原(yuan)理(li)(li)傳感器壽命長

缺點：環境要求高，不能受到震動，測(ce)量(liang)氣體單(dan)一(yi)

4.2紅外氣體(ti)分析儀基本原(yuan)理

紅外氣體分析(xi)儀(yi)的(de)測(ce)量(liang)依據(ju)“朗伯-比爾定律"其物理(li)意(yi)義(yi)是(shi)當一(yi)束平行(xing)單色光垂直通(tong)過某(mou)一(yi)均(jun)勻(yun)非散(san)射的(de)吸光物質(zhi)(zhi)時,其吸光度(du)與吸光物質(zhi)(zhi)的(de)濃度(du)及吸收層厚度(du)成正(zheng)比。

紅(hong)外線氣體分析儀(yi)工作(zuo)原理：基于某些氣體對紅(hong)外線的(de)選擇性吸收。紅(hong)外線分析儀(yi)常用(yong)的(de)紅(hong)外線波長(chang)為2~12μm。簡單說就是將待測(ce)氣體連(lian)續不斷(duan)的(de)通(tong)過一定長度和容(rong)積的(de)容(rong)器，從容(rong)器可以透(tou)光(guang)的(de)兩個端面中(zhong)的(de)一個端面側邊射(she)入一束紅外(wai)光(guang)，然后在(zai)另一個端面測(ce)定紅外(wai)線(xian)的(de)輻射(she)強度，最后依據紅外(wai)線(xian)的(de)吸(xi)收與吸(xi)光(guang)物質(zhi)的(de)濃度成正比就可知道被測(ce)氣體的(de)濃度。

優點：

l  測量范圍(wei)寬(kuan)：可分(fen)析氣體(ti)上限(xian)達100%，下限(xian)達幾(ji)個 （ppm）的濃度。進(jin)行精細化處理后，還可以(yi)進(jin)行痕量  (ppb)分析(xi)（物質中含量在百(bai)萬分之(zhi)一以(yi)下(xia)組合的分析(xi)方法）

l  靈(ling)敏(min)度高：具有很高的監測靈(ling)敏(min)度，氣體(ti)濃(nong)度有微小(xiao)變化都能(neng)分辨出來

l  與(yu)其他分析手段(duan)相比(bi)，它的精度高且穩定性好；反應速度快：響(xiang)應時間一般在10S內（達到T90的時間）

缺點：不能分析對稱結構無極(ji)性雙(shuang)原子(zi)分子(zi)及單原子(zi)分子(zi)氣體（He、Ne、Ar）

 

4.3電解(jie)法(fa)微量水分析儀原(yuan)理：

利用五氧化二磷等材料吸濕后分解成極性分子，從而在電極上積累電荷的特性，當被分析的樣氣進入電解池內，氣體中的水分即被涂敷在探頭表面的P₂0₅ 吸濕劑*吸收，并被加在探頭電極上的直流電壓電解成氫氣和氧氣并隨樣氣排出。

測量時其反應過程如(ru)下:

P₂O₅+H₂O→ HPO₃       吸濕過程

HPO₃→P₂O₅+H₂↑ + O₂↑    電解過程

     樣氣(qi)在(zai)電(dian)(dian)(dian)解過程中(zhong)，產生(sheng)電(dian)(dian)(dian)解電(dian)(dian)(dian)流(liu)。根據法拉第電(dian)(dian)(dian)解定律和氣(qi)體(ti)狀態方(fang)程可導(dao)出(chu)(chu)，在(zai)一定溫度、壓力和流(liu)量條件下(xia)產生(sheng)的電(dian)(dian)(dian)解電(dian)(dian)(dian)流(liu)正比與氣(qi)體(ti)中(zhong)的水(shui)含量，只要(yao)測量出(chu)(chu)電(dian)(dian)(dian)解電(dian)(dian)(dian)流(liu)的大小即(ji)可測出(chu)(chu)氣(qi)體(ti)的含水(shui)量。

 

五、供貨清(qing)單(dan)

 

六、質(zhi)量及(ji)服務承諾

6.1質量保證

?  每一臺儀(yi)器每一套(tao)系統的核(he)心(xin)傳感器、元器件采用進口產品

?  每(mei)一個咨(zi)詢客戶，都會進行詳盡的技術溝通，確保選型準確

?  每一臺儀(yi)器生產現場要有(you)多年研發經驗的高工(gong)進行監督指導

?  每(mei)一臺儀器(qi)出廠前，老化檢(jian)測時間不低于48小時

?  每一臺(tai)儀器出廠(chang)后，對用戶進行詳(xiang)盡的(de)安裝及使(shi)用技術指導

6.2售后服務

?  賣方(fang)按照(zhao)買方(fang)要求，對所(suo)有供應設備的(de)組裝和安裝進行指(zhi)導，保證其合理展開。

?  賣(mai)方提(ti)供有經驗人員對所有儀器的啟(qi)動和最初檢查的服(fu)務，以保證分析儀/系統按規范(fan)要求運(yun)行。

?  賣(mai)方提供(gong)的分析系統有一(yi)年的質(zhi)保(bao)期，質(zhi)保(bao)期為雙方驗收(shou)合格后12個月或(huo)者貨到(dao)現場后18個月，二者以先到(dao)者為準（消耗品(pin)和人為損壞的產(chan)品(pin)不(bu)在質(zhi)保(bao)范圍之內(nei)(nei)(nei)）。終身維(wei)護，質(zhi)保(bao)期內(nei)(nei)(nei)實行(xing)免(mian)費維(wei)修(xiu)(xiu)服務(wu)，使用中若設(she)備出現故障(zhang)，我方24 小(xiao)時(shi)(shi)內(nei)(nei)(nei)給予滿意答復，48小(xiao)時(shi)(shi)內(nei)(nei)(nei)派技(ji)術人員到(dao)現場負(fu)責售后服務(wu)，超過質(zhi)保(bao)期的產(chan)品(pin)，我公司(si)負(fu)責常年維(wei)修(xiu)(xiu)，只收(shou)取成(cheng)本費用。

?  賣(mai)方免費對(dui)買方相關(guan)人員可(ke)提(ti)(ti)供如下培(pei)訓(xun)：設(she)備(bei)的運行、維護、故障(zhang)排(pai)除和修理、數據系統等。提(ti)(ti)供不(bu)少(shao)于1人5天的賣(mai)方工廠培(pei)訓(xun)及FAT測試；賣(mai)方在現場(chang)安裝調試階段，應對(dui)買方現場(chang)操作人員進行培(pei)訓(xun)（限成套分析系統）。