一、YY1468-2016《用于(yu)醫用氣體(ti)管道系統(tong)的氧氣濃縮器供氣系統(tong)》

由于(yu)分子篩制氧(yang)(yang)(yang)(yang)運(yun)用越來越廣(guang)泛，國(guo)家法規(gui)監管(guan)(guan)也(ye)越發規(gui)范(fan)(fan)化，經多輪研討后送審，正式發布(bu)《用于(yu)醫用氣(qi)體(ti)管(guan)(guan)道(dao)系(xi)統的(de)(de)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)濃(nong)縮器(qi)供氣(qi)系(xi)統》。規(gui)范(fan)(fan)中指(zhi)出分子篩制氧(yang)(yang)(yang)(yang)系(xi)統制取的(de)(de)氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)[富氧(yang)(yang)(yang)(yang)空(kong)氣(qi)，93%氧(yang)(yang)(yang)(yang)]可以用于(yu)醫用氣(qi)體(ti)管(guan)(guan)道(dao)系(xi)統，作為中國(guo)藥典中的(de)(de)“氧(yang)(yang)(yang)(yang)"的(de)(de)替代品，并可與含有100%醫用氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)的(de)(de)供氣(qi)源（即氧(yang)(yang)(yang)(yang)氣(qi)瓶(ping)或低溫(wen)容器(qi)）組合使用。

技術要求：氧(yang)(yang)氣濃度90%-96%，水分含量不大(da)(da)于(yu)(yu)0.0067%，一氧(yang)(yang)化(hua)(hua)碳濃度不大(da)(da)于(yu)(yu)0.0005%，二氧(yang)(yang)化(hua)(hua)碳濃度不大(da)(da)于(yu)(yu)0.03%，氮氧(yang)(yang)化(hua)(hua)物(wu)不大(da)(da)于(yu)(yu)0.0002%，其他氣態氧(yang)(yang)化(hua)(hua)物(wu)質溶液應無(wu)色。

2021年2月6日(ri)，國家(jia)藥典委(wei)員會修改公布了“關于(yu)氧國家(jia)藥品標準(zhun)草案(an)"其中對醫用氧的(de)純度及(ji)氧中痕(hen)量(liang)一氧化(hua)碳(tan)、二(er)氧化(hua)碳(tan)、水分的(de)含量(liang)及(ji)其檢測方法(fa)都(dou)做了具體規定。